医疗卫生机构质量管理体系审核的几点思考-浙江

  医疗卫生机构属于高风险行业，医院管理是一项复杂的系统工程，在医疗卫生机构的质量管理体系审核中，特别应关注医院管理的特点，如法律法规要求、卫生行政管理、医院依法执业、执行医疗质量和医疗安全的核心制度、对质量关键过程的流程管理、院内紧急意外事件的应急预案与措施、“以病人为中心”的服务理念等。笔者就一些审核中可能存在的问题谈一谈个人观点。

        一、7.5.2的审核应关注医疗卫生行政管理的要求

       
    从总体上讲，医疗卫生服务过程属于“生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程”的范畴，由于医疗卫生的法律法规和管理规范的准入制度，在医疗服务提供的起始点实施了控制准则，因此需要充分识别那些必须按7.5.2条款实施确认的过程。

       
    1.顾客的特殊性。在接受医疗卫生服务过程中，患者自身的精神心理和身体素质都对服务产品产生不同程度的影响，其客观结果和主观的体验有不一致的可能，因此也会影响服务的结果；

       
    2.产品特点：医疗卫生服务特性除了服务类产品的共性（无形性、同步性、易逝性、异质性）、文明性、时间性、舒适性、安全性、经济性、准确性、便捷性等，还具有信息的不对等和高技术特征。患者的躯体是承接医疗卫生服务产品的载体，医疗卫生服务通过患者躯体的心理、生理的协同作用，体现过程的结果；

       
    3.医疗卫生行政管理实施准入管理与7.5.2条款的基本要求相一致：在7.5.2条款中规定“a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定”，准入管理即机构、人员、技术的准入，针对新建医疗卫生机构、新分配人员、新引进技术、设备作为控制重点，制定具体的审批规则和程序；

       
    4.政府加强医疗卫生法律法规建设和卫生行政管理职能，都要求医院依法执业，并最大程度关注医疗质量关键环节、重点部门和重要岗位的管理；

       
    5.强调健全并落实医院规章制度和人员岗位责任制度，特别是医疗质量和医疗安全的核心制度。[5]加强了诊疗规范和技术常规以及病历书写、处方管理等法规，与7.5.2条款的基本要求“c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求”相一致；

       
    6.卫生部新出台的《医院管理评价指南》要求实施全程医疗质量管理与持续改进考核，加强医疗质量关键环节、重点部门和重要岗位的管理；规定了关键过程的领域：危重病人管理、手术期管理、输血与药物不良反应、有创诊疗操作等；

        7.与患者接触的服务过程：如诊断、查房、护理等语言行为交流的过程，需要制定语言和行为规范，应按7.5.2实施控制。

       
    8.“输出不能由后续的监视或测量加以验证”的过程可因医疗卫生技术能力的制约，例如：目前国内外技术可以清除恶性肿瘤组织，却不能做到清除肿瘤细胞，难以预料肿瘤的复发和转移；又如：分娩过程受产力、产道、胎儿三要素的影响，任何单一因素的异常都可能影响正常分娩。

       
    9.我们也应注意到不同技术条件的医疗卫生机构需要识别的按7.5.2控制的过程会有所不同。因此，7.5.2控制的过程也会随着医学科学技术的发展和进步需要再确认。

        二、7.1与7.3条款的界定

       
    医疗卫生机构不能删减7.3条款。在7.1和7.3条款的判定上，笔者认为首先应判断所涉及过程的相关因素是否是确定的。例如：年度临床医疗技术指标的制定按7.1条款判定为宜，而即将引进的新技术则按7.3条款控制，特别是必须进行临床试验的新技术。

        1.定义与条款的要求：

       
    7.1条款要求组织在对产品实现进行策划时，应确定“产品的质量目标和要求”；“过程、文件和资源的需求”；“验证、确认、监视、检验和试验活动，产品接收准则”和“记录”。